Informations de Sécurité Importantes
Indications D’utilisation
iStent injectMD W (modèle G2-W) est conçu pour réduire la pression oculaire sans danger et efficacement chez les patients qui ont reçu un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert, de glaucome pseudo-exfoliatif ou de glaucome pigmentaire. L’iStent injectMD W peut contenir et insérer deux (2) endoprothèses vasculaires en une seule passe, et ce, avec une seule incision. L’implant est conçu pour garder un passage ouvert à travers le trabéculum cornéoscléral pour permettre une plus grande facilité d’écoulement et une réduction subséquente de la pression intraoculaire. Le dispositif est sécuritaire et efficace lorsqu’il est implanté en combinaison avec une chirurgie de la cataracte chez les sujets qui ont besoin de réduire leur pression intraoculaire et/ou qui bénéficieraient d’une diminution de médicaments pour traiter leur glaucome. Le dispositif peut également être implanté chez les patients qui continuent à présenter une pression intraoculaire élevée malgré des traitements avec des médicaments et une chirurgie conventionnelle.
Contre-indications
Les yeux avec glaucome primitif à angle fermé ou glaucome secondaire à angle fermé, incluant les glaucomes néovasculaires, les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire, une maladie thyroïdienne, le syndrome Sturge-Weber ou tout autre type de condition qui pourrait engendrer une hausse de la pression veineuse épisclérale.
Avertissements
Ce dispositif n’a pas été testé auprès de patients avec glaucome uvéitique. Le chirurgien devrait surveiller le patient après la chirurgie pour maintenir sa pression intraoculaire. iStent injectMD W est MR-conditionnel, ce qui signifie que le dispositif peut être utilisé sans danger dans un environnement MRI spécifique, sous certaines conditions; veuillez consulter l’étiquette pour plus de détails. Une formation du médecin est nécessaire avant l’utilisation et elle comprend trois parties : Webinaire, session didactique avec un représentant en chirurgie de Glaukos et l’observation d’une chirurgie par un représentant de Glaukos jusqu’à ce qu’une implantation efficace ait été démontrée. Ne pas réutiliser les endoprothèses ni les applicateurs servant à les insérer.
Événements Indésirables
Les événements postopératoires indésirables incluent, mais ne sont pas limités à : œdème cornéen postopératoire, opacification de la capsule postérieure, obstruction de l’endoprothèse, inflammation intraoculaire (non-préexistante), une perte de la meilleure acuité visuelle avec correction (MAVC/BVCA) et une hausse de la pression intraoculaire qui exige une attention immédiate avec des médicaments oraux ou intraveineux ou une intervention chirurgicale. Référez-vous aux indications d’utilisation pour en savoir plus sur les événements indésirables.
Précautions
Référez-vous aux indications d’utilisation de l’étiquette pour obtenir une liste complète des contre-indications, des avertissements et des événements
indésirables.
